Se trata de Biotenk S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires. Además, el organismo sanitario inhibió a otro laboratorio y dio de baja la habilitación de ocho establecimientos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que elabora analgésicos y anticonceptivos de amplia comercialización, en el marco de un operativo de control sanitario.
La medida fue ordenada por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, luego de que una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectara múltiples incumplimientos críticos vinculados a la farmacovigilancia y a los sistemas de control interno.
Según informó el Ministerio de Salud, el laboratorio no contaba con un área formal de farmacovigilancia, carecía de mecanismos para registrar y notificar reacciones adversas, no presentaba informes periódicos de seguridad (IPAS) y no tenía actualizados los prospectos ni los procedimientos internos. A esto se sumaron deficiencias en recursos humanos, falta de capacitaciones y controles insuficientes.
Desde la ANMAT indicaron que se otorgó a la empresa un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) con el objetivo de subsanar las irregularidades. Sin embargo, al no cumplir con la entrega del plan en tiempo y forma, se resolvió inhibir sus actividades productivas.
Otras medidas del organismo sanitario
En paralelo, la ANMAT dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., donde se detectaron graves fallas estructurales y operativas. Entre ellas se señalaron la ausencia de personal calificado, deficiencias en las instalaciones, equipos críticos sin calibración, problemas en áreas limpias y actividades tercerizadas sin autorización sanitaria.
Además, se ordenó el retiro del mercado de todos los lotes elaborados por Solkotal S.A. para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya se encontraba previamente inhibida.
Por último, el organismo dio de baja la habilitación de ocho establecimientos que no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463. Los establecimientos alcanzados por la medida son:
Droguería Eurofarma S.A.
Jacobo David Sapoznikow
Par Sol Laboratorios S.A.
Spedrog Caillon S.A.I.C.
Laboratorios Apolo S.A.
Laboratorio Factory Solution S.A.
Laboratorio Redia S.A.
Lemax Laboratorios S.R.L.
Desde la ANMAT remarcaron que las disposiciones forman parte de un proceso de fiscalización permanente destinado a garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país.
Fuente: Agencia DIB
