La autoridad concluyó que los planes de acción correctiva (CAPA) que Aspen presentó resultan insuficientes para asegurar la calidad sanitaria.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió las actividades productivas y de acondicionamiento secundario del laboratorio Aspen S.A. La medida se adoptó mediante la Disposición Nº 6788/2025.
Una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto reveló dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en Aspen S.A. La autoridad regulatoria declaró que Aspen incumple las Buenas Prácticas de Fabricación.
ANMAT ordenó el retiro del mercado del medicamento “TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada”, correspondientes a los lotes 135024-11034 y 138724-11034, con vencimiento en enero de 2026.
La autoridad concluyó que los planes de acción correctiva (CAPA) que Aspen presentó resultan insuficientes para asegurar la calidad sanitaria. La ANMAT señaló que el nivel de cumplimiento regulatorio de la firma resulta “no aceptable”.
El laboratorio ocupa instalaciones en Remedios 3439, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y un depósito primario y secundario en Virrey Cevallos 1829.
Las irregularidades detectadas comprenden defectos en control de calidad, documentación incompleta, personal limitado, falta de trazabilidad, omisiones en registros de temperatura y humedad, y riesgos de contaminación cruzada.
La ANMAT exigió que Aspen presente medidas correctivas contundentes. El organismo determinó que Aspen deberá demostrar la adecuación normativa para reanudar sus operaciones. (Fuentes: La Nación y MDZ Online)
